医疗器械二类备案、三类许可专业办理

第一类医疗器械：风险程度低，通常实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械。

常见产品：基础的手术器械（医用刀、剪、钳、镊子等）、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、普通病床、口罩、棉签等。

【申请材料】★经营一类医疗器械不需要申请许可，只需要到工商局登记，营业范围中包含即可。

第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

常见产品：

• 普通诊察器械类(6820):体温计、血压计
• 物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具
• 临床检验分析仪器类(6840): 家庭用血糖分析仪及试纸
• 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854): 医用小型制氧机、手提式氧气发生器
• 医用卫生材料及敷料类(6864): 医用脱脂棉、医用脱脂纱布
• 医用高分子材料及制品类(6866): 避孕套、避孕帽等

【申请材料】

1. 质量负责人大专以上学历，工作经验三年以上，并且要是相关专业
2. 材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性
3. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度
4. 经营设施、设备目录
5. 房屋产权情况承诺书或证明
6. 房屋产权证明或租赁协议
7. 经营场所、仓库地址的租赁协议
8. 公司要有实际的经营场所，面积50平米以上

【申请流程】

1. 网上申请：登录"一网通办"，查找"医疗器械生产经营许可备案"相关的审批事项，选择"第二类医疗器械经营备案"服务进行在线申请
2. 资料上传：按要求将上述所需资料电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误
3. 初审：监管部门会对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见
4. 现场核查（视具体情况）：部分地区需要经过现场核查，以确认申报内容与实际情况一致
5. 获取备案凭证：通过审核后，申请人将会获得《第二类医疗器械经营备案凭证》

第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

常见产品：

• 一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器
• 骨科植入物医疗器械：外科植入物关节假体
• 其他：助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材等

★特别说明：经营这类器械的企业还需具备严格的仓储条件（如体外诊断试剂需配备满足条件的专业冷库）

由于三类医疗器械经常需要植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此国家对其安全性、有效性会进行更严格的控制，其许可证《医疗器械经营许可证》的申请和要求也会相对复杂。

【申请材料】

1. 《上海市医疗器械经营许可》申请表
2. 营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）
3. 相关负责人身份证明等文件：
   1. 法定代表人、企业负责人的身份证明
   2. 质量负责人身份证明、学历或职称、简历
4. 组织机构与部门设置说明：
   1. 组织机构图（注明岗位及人员）
   2. 部门或岗位设置说明
5. 经营范围、经营方式说明：
   1. 产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章
   2. 经营方式情况说明
6. 经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证：
   1. 自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7. 委托运输贮存单位的营业执照和许可证复印件、双方签订的协议及委托产品目录：
   1. 拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)
   2. 双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）
8. 经营场所、库房地址：
   1. 地理位置图（可网络地图截取）
   2. 外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）
   3. 设施、设备目录
9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11. 自查报告
12. 检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件（诊断试剂）

【办理流程】

1. 自查准备：先自查是否满足人员、场地、质量管理体系等，准备好相关资料
2. 网上申报：在上海食品药品监督管理局平台进行在线申请提交上述所需资料
3. 资料审核：上海市食品药品监督管理局收到申请后，会对提交的资料进行完整性、真实性和合法性的审查
4. 现场核查：审核过程中通常会安排对企业的实际经营场所、库房、设施设备及质量管理体系进行现场核查
5. 决定审批：通过资料审核和现场核查后，如符合条件，监管部门将作出批准决定并发放《医疗器械经营许可证》
6. 领取证件：在接到审批通过的通知后，按照规定时间前往相关部门领取许可证件